pulvis

A. Pengertian
Pulvis (serbuk) adalah campuran kering bahan obat atau zat kimia yang dihaluskan, ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian luar. Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi (pulveres) atau tidak terbagi (pulvis).

Kelebihan dan Kelemahan Sediaan Serbuk

Kelebihan
- Obat lebih stabil dibandingkan dengan sediaan cair terutama obat yang rentan rusak oleh air
- Jika dibandingkan sediaan padat lainnya, serbuk lebih cepat diabsorpsi
- Dapat membantu untuk anak-anak dan orang dewasa yang sukar menelan tablet atau kapsul
- Dibuat untuk zat aktif yang memiliki volume yang sangat besar.
- Dokter lebih leluasa dalam memilih dosis yang sesuai dengan keadaan si penderita
Kelemahan
- Mudah lembab selama penyimpanan
- Rasa yang tidak tertutupi mengakibatkan rasa yang tidak enak

Syarat syarat Serbuk
“Bila tidak dinyatakan lain serbuk harus kering, halus dan homogen”
1. Pulveres (serbuk bagi)
Keseragaman bobot : Timbang isi dari 20 bungkus satu persatu, campur isi ke 20 bungkus tadi dan timbang sekaligus, hitung bobot isi rata rata. Penyimpangan antara penimbangan satu persatu terhadap bobot isi rata rata tidak tebih dari 15% tiap 2 bungkus dan tidak tebih dari 10% tiap 18 bungkus.
2. Serbuk Oral Tidak Terbagi
Pada serbuk oral tidak terbagi hanya terbatas pada obat yang relatif tidak poten, seperti laksan, antasida, makanan diet dan beberapa analgesik tertentu, sehingga pasien dapat menakar secara aman dengan sendok teh atau penakar lain
3. Serbuk Tabur
Pada umumnya serbuk harus melewati ayakan dengan derajat halus 100 mesh agar tidak menimbulkan iritasi pada bagian yang peka.

B. Derajat Halus Serbuk dan Pengayak
Derajat halus serbuk dan pengayak dalam farmakope dinyatakan dalam uraian yang dikaitkan dengan nomor pengayak yang ditetapkan untuk pengayak baku, seperti yang tertera pada tabel di bawah ini.
Sebagai pertimbangan praktis, pengayak terutama dimaksudkan untuk pengukuran derajat halus serbuk untuk sebagian buat keperluan farmasi (walaupun penggunaannya tidak meluas untuk pengukuran rentang ukuran partikel) yang bertujuan meningkatkan penyerapan obat dalam saluran cerna. Untuk pengukuran partikel dengan ukuran nominal kurang dari 100 mesh, alat lain selain pengayak mungkin lebih berguna.

No. Pengayak
Sangat Kasar 8 20 60
Kasar 20 40 60 20 60 40
Setengah Kasar 40 40 80 40 60 60
Halus 60 40 100 80 60 120
Sangat Halus 80 100 80 120 100 120
Keterangan :
1. Semua partikel serbuk melalui pengayak dengan nomor nominal tertentu
2. Batas persentase yang melewati pengayak dengan ukuran yang telah ditentukan

C. Jenis Serbuk
1. Pulvis Adspersorius
Adalah serbuk ringan, bebas dari butiran kasar dan dimaksudkan untuk obat luar. Umurnnya dikemas dalam wadah yang bagian atasnya berlubang halus untuk memudahkan penggunaan pada kulit.
Catatan :
- Talk, kaolin dan bahan mineral Iainnya yang digunakan untuk serbuk tabur harus memenuhi syarat bebas bakteri Clostridium tetani, Clostridium Wellcii, dan Bacillus Anthrocis.
- Serbuk tabur tidak boleh digunakan untuk luka terbuka
- Pada umumnya serbuk tabur harus melewati ayakan dengan derajat halus 100 mesh agar tidak menimbulkan iritasi pada bagian yang peka.
Contoh Pulvis Adspersorius
Zinci Undecylenatis Pulyis Adspersorius (For. Nas)
Sulfanilamidi Pulvis Adspersorius (Form.Indo)
Pulvis Paraformaldehydi Compositus (Form. Indo)
Pulvis Salicylatis Compositus (Form Indo)

2. Pulvis Dentifricius
Serbuk gigi, biasanya menggunakan carmin sebagai pewarna yang dilarutkan terlebih dulu dalam chloroform / etanol 90 %.

3. Pulvis Sternutatorius
Adalah serbuk bersin yang penggunaannya dihisap melalui hidung, sehingga serbuk tersebut harus halus sekali.
4. Pulvis Effervescent
Serbuk Effervescent merupakan serbuk biasa yang sebelum ditelan dilarutkan tertebih dahulu dalam air dingin atau air hangat dan dari proses pelarutan ini akan mengeluarkan gas C02, kemudian membentuk larutan yang pada umumnya jernih. Serbuk ini merupakan campuran antara senyawa asam (asam sitrat atau asam tartrat) dengan senyawa basa (natrium carbonat atau natrium bicarbonat). Interaksi asam dan basa ini dalam air akan menimbulkan suatu reaksi yang menghasilkan gas karbondioksida. Bila ke dalam campuran ini ditambahkan zat berkhasiat, maka akan segera dibebaskan sehingga memberikan efek farmakologi dengan cepat. Pada pembuatan, bagian asam dan basa harus dikeringkan secara terpisah.

D. Cara Mencampur Serbuk
Dalam mencampur serbuk hendaklah dilakukan secara cermat dan jaga agar jangan ada bagian yang menempel pada dinding mortir. Terutama untuk serbuk yang berkhasiat keras dan dalam jumlah kecil. Hal hal yang perlu diperhatikan dalam membuat serbuk :
- Obat yang berbentuk kristal / bongkahan besar hendaknya digerus halus dulu.
- Obat yang berkhasiat keras dan jumlahnya sedikit dicampur dengan zat penambah (konstituen) dalam mortir.
- Obat yang berlainan warna diaduk bersamaan agar tampak bahwa serbuk sudah merata.
- Obat yang jumlahnya sedikit dimasukkan tertebih dahulu. Obat yang volumenya kecil dimasukkan tertebih dahulu.

Serbuk dengan bahan bahan padat
Dengan memperhatikan hal hal diatas masih ada beberapa pengecualian maupun yang dikerjakan secara khusus. Seperti hal sebagai berikut :
1. Serbuk halus sekali
 Serbuk halus tidak berkhasiat keras
Belerang
Belerang tidak dapat diayak dengan ayakan dari sutera maupun logam karena menirnbulkan butiran bermuatan listrik akibat gesekan, karena itu dalam pembuatan bedak tabur tidak ikut diayak.

lodoform
Karena baunya yang sukar dihilangkan maka datam bedak tabur diayak terpisah (gunakan ayakan khusus).

 Serbuk sangat halus dan berwarna
Misalnya : rifampisin, Stibii Penta Sulfidum
Serbuk dapat masuk ke dalam pori pori mortir dan warnanya sulit hitang, maka
pada waktu menggerus mortir dilapisi zat tambahan (konstituen)

 Serbuk halus berkhasiat keras
Dalam jumlah banyak
Digerus dalam mortir dengan dilapisi zat tambahan.
Dalam jumlah sedikit
(kurang dari 50 mg), dibuat pengenceran.

2. Serbuk berbentuk hablur dan kristal
Sebelum dicampur dengan bahan obat yang lain, zat digerus terlebih dahulu. Contoh : Serbuk dengan champora
Champora sangat mudah mengumpul lagi, untuk mencegahnya dikerjakan dengan mencampur dutu dengan eter atau etanol 95% (untuk obat dikeringkan dengan zat tambahan). Cara ini pun harus hati hati karena tertalu lama menggerus atau dengan sedikit ditekan waktu menggerus akan mengumpulkan kembali campuran tersebut.

Serbuk dengan asam salisilat
Serbuk sangat ringan dan mudah terbang yang akan menyebabkan rangsangan terhadap selaput lendir hidung dan mata hingga akan bersin. Dalam hal ini asam salisilat kita basahi dengan eter dan segera dikeringkan dengan zat tambahan.
Serbuk dengan asam benzoat, naftol, mentol, thymol
Dikerjakan seperti di atas. Untuk obat dalarn dipakai etanol 95% sedangkan untuk obat luar digunakan eter.
Serbuk dengan garam gararn yang mengandung kristal
Dapat dikerjakan dalarn tumpang panas, misaInya KI dan garam garam bromida. Garam gararn yang mempunyai gararn exiccatusnya, lebih baik kita ganti dengan exiccatusnya.
Penggantiaannya adalah sbb :
Natrii Carbonas 50% atau 1/2 bagian
Ferrosi Sulfas 60% atau 2/3 bagian
Aluminii et Kalii Sulfas 67% atau 2/3 bagian
Magnesii Sulfas 67% atau 2/3 bagian
Natrii Sulfas 50% atau 1/2 bagian

Serbuk dengan bahan setengah padat
Bahannya terdapat dalam bedak tabur. Yang termasuk bahan setengah padat adalah adeps lanae, cera flava, cera alba, parafin padat, vaselin kuning dan vaselin putih. Dalarn jumlah besar sebaiknya dilebur dulu diatas tangas air, baru dicampur dengan zat tambahan. Dalam jumlah sedikit digerus dengan penambahan aceton atau eter, baru ditambah zat tambahan.

Serbuk dengan bahan cair
1. Serbuk dengan minyak atsiri
Minyak atsiri dapat diteteskan terakhir atau dapat juga dibuat oleo sacchara, yakni campuran 2 gram gula dengan 1 tetes minyak. Bila hendak dibuat 4 g oleo sacchara anisi, kita campur 4 g saccharurn dengan 2 tetes minyak atsiri.
2. Serbuk dengan tinctura
Contohnya serbuk dengan Opii Tinctura, Digitalis Tinctura, Aconiti Tinctura, Belladonnae Tinctura, Digitalis Tinctura, Ratanhiae Tinctura.
Tinctur dengan jumlah kecil dikerjakan dengan lumpang panas, kemudian dikeringkan dengan zat tambahan. Sedangkan dalam jurnlah besar dikerjakan dengan menguapkan di atas tangas air sampai kental baru ditambahkan zat tambahan (sampai dapat diserap oteh zat tambahan) aduk sampai kering kemudian diangkat. Tinctur yang diuapkan ini beratnya 0, untuk semua serbuk terbagi kehilangan berat tidak pertu diganti, sedangkan untuk serbuk tak terbagi harus diganti seberat tinctura itu dengan zat tambahan.

Zat berkhasiat dari tinctur menguap, pada umumnya terbagi menjadi 2 :
1. Tinctur yang dapat diambil bagian bagiannya
Spiritus sebagai pelarutnya diganti dengan zat tambahan. Contohnya iodii tinc, Camphor Spiritus, Tinc.Opfi Benzoica
2. Tinctur yang tidak dapat diambil bagian bagiannya
Kalau jumlahnya banyak dilakukan pengeringan pada suhu serendah mungkin, tapi kalau jumlahnya sedikit dapat ditambah langsung ke dalam campuran serbuk. Kita batasi maksimal 4 tetes dalarn 1 gram serbuk. Contohnya Valerianae Tinc, Aromatic Tinc.

Serbuk dengan Extractum
1. Extractum Siccum (ekstrak kering)
Pengerjaannya seperti membuat serbuk dengan zat padat halus. Contohnya: opii extractum, Strychni extractum.
2. Extractum Spissum (ekstrak kental)
Dikerjakan dalam lumpang panas dengan sedikit penambahan pelarut (etanol 70%) untuk mengencerkan ekstrak, kemudian tambahkan zat tambahan sebagai pengering. Contohnya Belladornnae extractum, Hyoscyami extractum.
3. Extractum Liquidum (ekstrak cair)
Dikerjakan seperti mengerjakan serbuk dengan tinctur. Contohnya Rhamni Purshianae ext.

Serbuk dengan Tablet atau Kapsul
Dalam membuat serbuk dengan tablet dan kapsul diperlukan zat tambahan sehingga perlu diperhitungkan beratnya. Dapat kita ambil bentuk tablet atau kapsul itu langsung. Tablet digerus halus kemudian ditimbang beratnya. Kapsul dikeluarkan isinya kemudian ditimbang beratnya. Kalau tabtet/ kapsut terdiri dari satu macam zat berkhasiat diketahui kadar zat khasiatnya dapat kita timbang dalam bentuk zat aslinya. Contohnya Chlortrimeton tablet kadarnya 4 rng, dapat juga diambil Chlorpheniramin Maleas dalam bentuk serbuk yang sudah diencerkan dalam laktosa. 

E. Cara Pengemasan Serbuk
Secara umumnya serbuk dibungkus dan diedarkan dalarn 2 macam kemasan yaitu kemasan untuk serbuk terbagi dan kemasan serbuk tak terbagi. Serbuk oral dapat diserahkan dalam bentuk terbagi pulveres atau tidak terbagi (pulvis).

Kemasan untuk Serbuk Terbagi
Pada umumnya serbuk terbagi terbungkus dengan kertas perkamen atau dapat juga dengan kertas sekofan atau sampul potietitena untuk melindungi serbuk dari pengaruh lingkungan. Serbuk terbagi biasanya dapat dibagi langsung (tanpa penimbangan) sebelum dibungkus dalam kertas perkamen terpisah dengan cara seteliti mungkin, sehingga tiap tiap bungkus berisi serbuk yang kurang lebih sama jumlahnya. Hat tersebut bisa dilakukan bila prosentase perbandingan pemakaian terhadap dosis maksimat kurang dari 80%. Bila prosentase perbandingan pemakaian terhadap DM sama dengan atau lebih besar dari 80% maka serbuk harus dibagi berdasarkan penimbangan satu per satu.

Pada dasarnya langkah langkah melipat atau membungkus kertas pembungkus serbuk adalah sebagai berikut :
1. Letakkan kertas rata di atas permukaan meja dan lipatkan 1/2 inci ke arah kita pada garis memanjang pada kertas untuk menjaga keseragaman, langkah ini harus dilakukan bersamaan dengan lipatan pertama sebagai petunjuk.
2. Letakkan serbuk baik yang ditimbang atau dibagi bagi ke tengah kertas yang telah dilipat, satu kali lipatannya mengarah ke atas di sebelah seberang dihadapanmu.
3. Tariklah sisi panjang yang belum dilipat ke atas dan letakkanlah pada kira kira garis lipatan pertama, lakukan hati hati supaya serbuk tidak berceceran.
4. Peganglah lipatan dan tekanlah sampai menyentuh dasar kertas dan lipatlah ke hadapanmu setebal lipatan pertama.
5. Angkat kertas, sesuaikan dengan ukuran dos tempat yang akan digunakan untuk mengemas, lipat bagian kanan dan kiri pembungkus sesuai dengan ukuran dos tadi. Atau bila pengemasnya plastik yang dilengkapi klip pada ujungnya usahakan ukuran pembungkus satu dengan yang lainnya seragam supaya tampak rapi.
6. Kertas pembungkus yang telah terlipat rapi masukkan satu per satu dalam dos atau plastik klip. Pada lipatan kertas pembungkus tidak boleh ada serbuk dan tidak boleh ada ceceran serbuk.

sendok dan kertas puyer

Kemasan untuk Serbuk Tak Terbagi
Untuk pemakaian luar, serbuk tak terbagi umumnya dikemas dalam wadah kaleng yang berlubang lubang atau sejenis ayakan untuk memudahkan penggunaan pada kulit. MisaInya bedak tabur.
Sedangkan untuk obat dalam, serbuk tak terbagi biasa disimpan dalam botol bermulut lebar supaya sendok dapat dengan mudah ketuar masuk melalui mutut botol. Contohnya serbuk antacid, serbuk laksativa.
Wadah dari gelas digunakan pada serbuk yang mengandung bahan obat higroskopis/ mudah mencair, serbuk yang mengandung bahan obat yang mudah menguap. Untuk serbuk yang komponennya sensitif terhadap cahaya menggunakan wadah gelas berwarna hijau

Sumber Buku
1. ilmu resep, buku-buku smkf farmasi
2. teori sediaan
3. ilmu meracik obat

sediaan cair

A. Pengertian Sediaan Cair

Sediaan cair atau potio adalah obat minum dengan penggunaan secara oral yang berupa sirup, larutan suspensi, atau emulsi.

B. Pembagian Sediaan Cair

1. Larutan (Solutions)

Menurut FI IV, solutions atau larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut. Larutan biasanya dilarutkan dalam air, yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau penggunaannya, tidak dimasukkan dalam golongan produk lainnya. Misalnya terdispersi secara molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang caling bercampur (FI ed IV). Contoh dari larutan antara lain, Larutan penyegar cap kaki tiga dan Iodine povidon solution.
Larutan dibagi menjadi beberapa bentuk, antara lain :
a. Berdasarkan cara penggunaannya :
• Larutan oral adalah sediaan cair yang dibuat untuk pemberian oral, mengandung satu atau lebih zat dengan atau tanpa bahan pengaroma, pemanis atau pewarna yang larut dalam air atau campuran kosolven air.
• Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain dalam kadar tinggi (sirop simplex adalah sirop yang hamper jenuh dengan sukrosa). Larutan oral yang tidak mengandung gula tetapi bahan pemanis buatan seperti sorbitol atau aspartam, dan bahan pengental, seperti gom selulosa, sering digunakan untuk penderita diabetes.
• Eliksir adalah larutan oral yang mengandung etanol (95%) sebagai kosolven (pelarut). Untuk mengurangi kadar etanol yang dibutuhkan untuk pelarut, dapat ditambahkan kosolven lain seperti gliserin dan propilen glikol.
• Larutan topikal adalah larutan yang biasanya mengandung air, tetapi sering kali mengandung pelarut lain seperti etanol dan poliol untuk penggunaan pada kulit, atau dalam larutan lidokain oral topikal.
• Larutan otik adalah larutan yang mengandung air atau gliserin atau pelarut lain dan bahan pendispersi. Penggunaan telinga luar, misalnya larutan otik benzokain dan antipirin, larutan otik neomisin B sulfat, dan larutan otik hidrokortison.
b. Berdasarkan sistem pelarut dan zat terlarut
• Spirit adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol dari zat mudah menguap umumnya digunakan sebagai bahan pengaroma.
• Tingtur adalah larutan yang mengandung etanol atau hidroalkohol yang dibuat dari bahan tumbuhan atau senyawa kimia.
• Air aromatik adalah larutan jernih dan jenuh dalam air, dari minyak, mudah menguap atau senyawa aromatik, atau bahan mudah menguap lainnya.
c. Berdasarkan jumlah zat A yang dilarutkan dalam air atau pelarut lain
• Larutan encer yaitu larutan yang mengandung sejumlah kecil zat A yang terlarut.
• Larutan yaitu larutan yang mengandung sejumlah besar zat A yang terlarut.
• Larutan jenuh yaitu larutan yang mengandung jumlah maksimum zat A yang dapat larutdalam air pada tekanan dan temperatur tertentu.
• Larutan lewat jenuh yaitu larutan yang mengandung jumlah zat A yang terlarut melebihi batas kelarutannya di dalam air pada temperatur tertentu.
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam sediaan larutan :
1. Kelarutan zat aktif
2. Kestabilan zat aktif dalam larutan
3. Penyimpanan
Faktor – faktor yang mempengaruhi kelarutan
1. Sifat polaritas zat terlarut dan pelarut
Memiliki pengertian bahwa molekul polar (zat terlarrut) larut dalam pelarut polar, sebaliknya molekul non polar (zat terlarut) akan larut dalam pelarut non polar.
2. Co-solvency
adalah suatu peristiwa terjadinya kenaikan kelarutan dengan penambahan pelarut lain, atau modifikasi pelarut. Misalnya luminal tidak larut dalam air tetapi larut dalam campuran air + gliserin (Syamsuni, A., 2006).
Syarat – Syarat Larutan
1. Zat terlarut harus larut sempurna dalam pelarutnya
2. Zat harus stabil, baik pada suhu kamar dan pada penyimpanan
3. Jernih
4. Tidak ada endapan

2. Suspensi
Ada beberapa defenisi mengenai suspense :
a. Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa (Anief, Moh., 2004. Halaman 149).
b. Suspensiones (suspensi) adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bendtuk halus dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa. Zat yang terdispersi harus halus dan tidak boleh cepat mengendap. Kekentalan suspensi tidak boleh terlali tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang (Anonim a., 1979. Halaman 32)
c. Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel tidak larut dalam bentuk halus yang terdispersi ke dalam fase cair (Syamsuni, A., 2006. Halaman 135).
Dari beberapa definisi yang tertera dapat disimpulkan bahwa suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus dan tidak larut yang terdispersi ke dalam fase cair serta kekentalan suspenditidak boleh terlalu tinggi agar sediaan mudah dikocok dan dituang.
Suspense terdiri dari beberapa bagian :
a. Suspensi oral
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair dengan penambahan bahan pengaroma.
b. Suspensi topical
adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat dalam bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair, di tunjukan untuk pemakian di permukaan kulit.
c. Suspensi tetes telinga
adalah sediaan cair yang mengandung partikel dalam bentuk halus yang terdispersi dalam fase cair yang di teteskan pada telinga.
d. Suspensi oftalmik
sediaan cair yang mengandung partikel sangat halus yang terdispersi dalam cair pembawa untuk pemakaian pada mata.
e. Suspensi ijeksi
adalah sediaan padat dan kering dengan bahan pembawa yang sesuai persyaratan suspensi steril. (Syamsuni, A. 2006).

Syarat-syarat Suspensi adalah sebagai berikut :
a. Zat terdispersi harus halus dan tidak boleh mengendap
b. Jika dikocok harus segera terdispersi kembali
c. Dapat mengandung zat dan bahan menjamin stabilitas suspense
d. Kekentalan suspensi tidak bolah terlalu tinggi agar mudah dikocok atau sedia dituang
e. Ukuran partikel, erat hubungannya dengan luas penampang partikel serta daya tekan ke atas dari cairan suspense
f. Jumlah partikel, makin besar konsentrasi maka semakin besar kemungkinan terjadinya endapan partikel dalam waktu yang singkat
g. Sifat atau muatan partikel, terjadinya interaksi antara bahan yang menghasilkan bahan yang sukar larut dalam cairan tertentu.

Metode atau cara Pembuatan Suspensi :
a. Metode Dispersi
metode ini dilakukan dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam misilago yang telah terbentuk, kemudian baru di encerkan.
b. Metode Prestipitasi
zat yang hendak didespersiakan di larutkan terlebih dulu kedalam pelarut organik yang hendak di campur dengan air.
(Syamsuni, A. 2006)
Sistem Pembentukan Suspensi :
a. Sistem defukolasi, partikel defukolasi mengendap perlahan akhir nya membentuk sedimen,akan terjadi agregasi, dan akhirnya terbentuk cake yang keras dan sukar tersuspensi kembali.
b. Sistem flokulasi, partikel flokulasi terikat lemah, cepat mengendap dan pada penyimpanan tidak terjadi cake dan mudah tersuspensi kembali.
(Syamsuni, A. 2006)

3. Emulsi
Ada beberapa pengertian mengenai emulsi :
a. Emulsi adalah suatu dispersi dimana fase terdispersinya terdiri9 dari bulatan-bulatan kecil zat cair yang terdistribusi ke seluruh pembawa yang tidak bercampur. (Ansel, Howard. 2005. Halaman 376 )
b. Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan lainnya dalam bentuk tetesan kecil. (Anonim b. 1995. Halaman 6 )
c. Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat, terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan zat pengemulsi atau surfaktan yang cocok. (Anonim a. 1979. Halaman 9 )
d. Emulsi adalah sediaan yang mengandung dua zat cair yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak, cairan yang satu terdispersi menjadi butir-butir kecil dalam cairan yang lain (sistem dispersi, formulasi suspensi dan emulsi Halaman 56 )
Dari beberapa defini yang tertera dapat disimpulkan bahwa emulsi adalah sistem dua fase yang salah satu cairannya terdispersi dalam cairan pembawa yang membentuk butiran-butiran kecil dan distabilkan dengan zat pengemulsi/surfaktan yang cocok.
Ada beberapa jenis emulsi sebagai berikut :
a. Oral
Umumnya emulsi tipe o/w, karena rasa dan bau minyak yang tidak enak dapat tertutupi, minyak bila dalam jumlah kecil dan terbagi dalam tetesan-tetesan kecil lebih mudah dicerna.
b. Topikal
Umumnya emulsi tipe o/w atau w/o tergantung banyak faktor misalnya sifat zatnya atau jenis efek terapi yang dikehendaki. Sediaan yang penggunaannya di kulit dengan tujuan menghasilkan efek lokal.
c. Injeksi
Sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan secara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Contoh : Vit. A diserap cepat melalui jaringan, bila diinjeksi dalam bentuk emulsi (Syamsuni, A. 2006)
Emulsi terbagi dalam beberapa tipe :
a. Tipe emulsi o/w atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran minyak yang tersebar atau terdispersi ke dalam air. Minyak sebagai fase internal, air sebagai fase eksternal.
b. Tipe emulsi w/o atau m/a : emulsi yang terdiri atas butiran air yang tersebar atau terdispersi ke dalam minyak. Air sebagai fase internal, minyak sebagai fase eksternal (Syamsuni, A. 2006)
Ada beberapa contoh kerusakan emulsi yang tidak memenuhi persyaratan :
a. Creaming
terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, yaitu nagian mengandung fase dispersi lebih banyak dari pada lapisan yang lain. Creaming bersifat reversibel artinya jika dikocok perlahan akan terdispersi kembali.
b. Koalesensi dan cacking (breaking)
pecahnya emulsi karena film yang meliputi partikel rusak dan butiran minyak berkoalesensi/menyatu menjadi fase tunggal yang memisah. Emulsi ini bersifat irreversible. Hal ini terjadi karena :
• Peristiwa kimia : penambahan alkohol, perubahan pH
• Peristiwa fisika : pemanasan, pendinginan, penyaringan
• Peristiwa biologi : fermentasi bakteri, jamur, ragi
c. Inversi fase peristiwa berubahnya tipe emulsi o/w menjadi w/o secara tiba-tiba atau sebaliknya sifatnya irreversible.
Ada beberapa metode pembuatan emulsi :
a. Metode GOM kering
b. Metode GOM basah
c. Metode botol
C. Manfaat Dan Kerugian Sediaan Cair
1. Larutan
a. Keuntungan
• Merupakan campuran homogeny
• Dosis dapat diubah – ubah dalam pembuatan
• Dapat diberikan dalam larutan encer, sedangkan kapsul dan tablet sulit diencerkan
• Kerja awal obat lebih cepat, karena obat cepat di absorbs
• Mudah diberi pemanis, pengaroma, pewarna
• Untuk pemakaian luar mudah digunakan
b. Kerugian
• Ada obat yang tidak stabil dalam larutan
• Ada obat yang sukar ditutupi rasa dan baunya dalam larutan
(Syamsuni, A., 2006).
2. Emulsi
a. Keuntungan
• Meningkatkan bioavalailibilitas obat
• Memberikan perlindungan terhadap obat yang rentan terhadap oksidasi dan hidrolis
• Mentupi rasa tidak enak
• Sebagai topikaal : membersihkan, pembawa air (pelembut yang excellent) ke kulit.
• Viskositas, penampilan dan tingkat lemak dari emulsi kosmetik atau dermatologi dapat di control.
• Emulsi parenteral, karena tetesan harus dipertahankan stabil dengan ukuran < 1 µ untuk mencegah emboli.
3. Suspensi
a. Keuntungan
• Bahan obat tidak larut dapat bekerja sebagai depo, yang dapat memperlambat terlepasnya obat.
• Beberapa bahan obat tidak stabil jika tersedia dalam bentuk larutan. Obat dalam sediaan suspensi rasanya lebih enak dibandingkan dalam larutan, karena rasa obat yang tergantung kelarutannya.
b. Kerugian
• Rasa obat dalam larutan lebih jelas.
• Tidak praktis bila dibandingkan dalam bentuk sediaan lain, misalnya pulveres, tablet, dan kapsul.
• Rentan terhadap degradasi dan kemungkinan terjadinya reaksi kimia antar kandungan dalam larutan di mana terdapat air sebagai katalisator .

unguentum

UNGUENTA (SALEP)

A.      Pengertian  Salep

         Menurut FI. IV, salep adalah sediaan setengah padat ditujukan untuk pemakaian topikalpada kulit atau selaput lendir. Salep tidak boleh berbau tengik. Kecuali dinyatakan lain kadar bahan obat dalam salep yang mengandung obat keras atau narkotika adalah 10 %.

B.      Penggolongan Salep

(1)     Menurut  konsistensinya salep dibagi menjadi :

(a)	Unguenta              :	adalah salep yang mempunyai konsistensi seperti mentega, tidak mencair pada suhu biasa tetapi mudah dioleskan tanpa memakai tenaga.
(b)	Cream                   :	adalah salep yang banyak mengandung air, mudah diserap kulit. Suatu tipe yang dapat dicuci dengan air.
(c)	Pasta                     :	adalah suatu salep yang mengandung lebih dari 50% zat padat (serbuk). Suatu salep tebal karena merupakan penutup atau pelindung bagian kulit yang diberi.
(d)	Cerata                   :	adalah suatu salep berlemak yang mengandung persentase tinggi lilin (waxes), sehingga konsistensinya lebih keras.
(e)	Gelones Spumae : (Jelly)	adalah suatu salep yang lebih halus. Umumnya cair dan mengandung sedikit atau tanpa lilin digunakan terutama pada membran mukosa sebagai pelicin atau basis. Biasanya terdiri dari campuran sederhana minyak dan lemak dengan titik lebur yang rendah.

(2)     Menurut Efek Terapinya, salep dibagi atas :

§  Salep Epidermic (Salep Penutup)

Digunakan pada permukaan kulit yang berfungsi hanya untuk melindungi kulit dan menghasilkan efek lokal, karena bahan obat tidak diabsorbsi. Kadang-kadang ditambahkan antiseptik, astringen untuk meredakan rangsangan. Dasar salep yang terbaik adalah senyawa hidrokarbon (vaselin).

§    Salep Endodermic

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam tetapi tidak melalui kulit dan terabsorbsi sebagian. Untuk melunakkan kulit atau selaput lendir diberi lokal iritan. Dasar salep yang baik adalah minyak lemak.

§   Salep Diadermic (Salep Serap).

Salep dimana bahan obatnya menembus ke dalam melalui kulit dan mencapai efek yang diinginkan karena diabsorbsi seluruhnya, misalnya pada salep yang mengandung senyawa Mercuri, Iodida, Belladonnae. Dasar salep yang baik adalah adeps lanae dan oleum cacao.

(3)     Menurut Dasar Salepnya, salep dibagi atas :

(a)	Salep hydrophobic	yaitu salep-salep dengan bahan dasar berlemak, misalnya: campuran dari lemak-lemak, minyak lemak, malam yang tak tercuci dengan air.
(b)	Salep hydrophillic	yaitu salep yang kuat menarik air, biasanya dasar salep tipe o/w atau seperti dasar hydrophobic tetapi konsistensinya lebih lembek, kemungkinan juga tipe w/o antara lain campuran sterol dan petrolatum.

C.      Dasar Salep

          Menurut FI. IV, dasar salep yang digunakan sebagai pembawa dibagi dalam 4 kelompok, yaitu dasar salep senyawa hidrokarbon, dasar salep serap, dasar salep yang dapat dicuci dengan air, dasar salep larut dalam air. Setiap salep obat menggunakan salah satu dasar salep tersebut.

1).     Dasar Salep Hidrokarbon

Dasar salep ini dikenal sebagai dasar salep berlemak, antara lain vaselin putih dan salep putih. Hanya sejumlah kecil komponen berair yang dapat dicampurkan kedalamnya. Salep ini dimaksudkan untuk memperpanjang kontak bahan obat dengan kulit dan bertindak sebagai pembalut penutup. Dasar salep hidrokarbon digunakan terutama sebagai emolien, sukar dicuci, tidak mengering dan tidak tampak berubah dalam waktu lama.

2).     Dasar Salep Serap

Dasar salep serap ini  dibagi dalam 2 kelompok. Kelompok pertama terdiri atas dasar salep yang dapat bercampur dengan air membentuk emulsi air dalam minyak (parafin hidrofilik dan lanolin anhidrat), dan kelompok kedua terdiri atas emulsi air dalam minyak yang dapat bercampur dengan sejumlah larutan air tambahan (lanolin). Dasar salep ini juga berfungsi sebagai emolien.

3).     Dasar Salep yang dapat dicuci dengan air.

Dasar salep ini adalah emulsi minyak dalam air, antara lain salep hidrofilik (krim). Dasar salep ini dinyatakan juga sebagai  dapat dicuci dengan air, karena mudah dicuci dari kulit atau dilap basah sehingga lebih dapat diterima untuk dasar kosmetika. Beberapa bahan obat dapat menjadi lebih efektif  menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep hidrokarbon. Keuntungan lain dari dasar salep ini adalah dapat diencerkan dengan air dan mudah menyerap cairan yang terjadi pada kelainan dermatologik.

4).     Dasar Salep Larut Dalam Air

Kelompok ini disebut juga dasar salep tak berlemak dan terdiri dari konstituen larut air.

Dasar salep jenis ini memberikan banyak keuntungannya seperti dasar salep yang dapat dicuci dengan air dan tidak mengandung bahan tak larut dalam air, seperti paraffin, lanolin anhidrat atau malam. Dasar salep ini lebih tepat disebut gel.

         Pemilihan dasar salep tergantung pada beberapa faktor yaitu khasiat yang diinginkan, sifat bahan obat yang dicampurkan, ketersediaan hayati, stabilitas dan ketahanan sediaan jadi. Dalam beberapa hal perlu menggunakan dasar salep yang kurang ideal untuk mendapatkan stabilitas yang diinginkan. Misalnya obat-obat yang cepat terhidrolisis, lebih stabil dalam dasar salep hidrokarbon daripada dasar salep yang mengandung air, meskipun obat tersebut bekerja lebih efektif dalam dasar salep yang mangandung air.

Beberapa contoh – contoh dasar salep :

1	Dasar salep hidrokarbon	Vaselin putih ( = white petrolatum = whitwe soft paraffin), vaselin kuning (=yellow petrolatum = yellow soft paraffin), campuran vaselin dengan cera, paraffin cair, paraffin padat, minyak nabati.
2	Dasar salep serap (dasar salep absorbsi)	Adeps lanae, unguentum simpleks (cera flava : oleum sesami          = 30 : 70), hydrophilic petrolatum ( vaselin alba : cera alba : stearyl alkohol : kolesterol = 86 : 8 : 3 : 3 )
3	Dasar salep dapat dicuci dengan air	Dasar salep emulsi tipe m/a (seperti vanishing cream), emulsifying ointment B.P., emulsifying wax, hydrophilic ointment.
4	Dasar salep larut air	Poly Ethylen Glycol (PEG), campuran PEG, tragacanth, gummi arabicum

Kualitas dasar salep yang baik adalah:

1.            Stabil, selama dipakai harus bebas dari inkompatibilitas, tidak terpengaruh oleh suhu dan kelembaban kamar.

2.            Lunak, semua zat yang ada dalam salep harus dalam keadaan halus, dan seluruh produk harus lunak dan homogen.

3.            Mudah dipakai

4.            Dasar salep yang cocok

5.            Dapat terdistribusi merata

D.      Ketentuan Umum cara Pembuatan Salep

(1)     Peraturan Salep Pertama

Zat-zat yang dapat larut dalam campuran lemak dilarutkan kedalamnya, jika perlu dengan pemanasan.

(2)     Peraturan Salep Kedua

Bahan-bahan yang dapat larut dalam air, jika tidak ada peraturan-peraturan lain dilarutkan lebih dahulu dalam air, asalkan air yang digunakan dapat diserap seluruhnya oleh basis salep. Jumlah air yang dipakai dikurangi dari basis.

(3)     Peraturan Salep Ketiga.

 Bahan-bahan yang sukar atau hanya sebagian dapat larut dalam lemak dan air, harus diserbuk lebih dahulu kemudian diayak dengan pengayak B40.

(4)     Peraturan Salep Keempat

 Salep-salep yang dibuat dengan jalan mencairkan, campurannya harus digerus sampai dingin.

E.      Bahan Yang Ditambahkan Terakhir Pada Suatu Massa  Salep

§   Ichtyol, sebab jika ditambahkan pada masa salep yang panas atau digilas terlalu lama dapat terjadi pemisahan.

§   Balsem-balsem dan minyak atsiri, balsem merupakan campuran dari damar dan minyak atsiri, jika digerus terlalu lama akan keluar damarnya sedangkan minyak atsiri  akan menguap.

§   Air, berfungsi sebagai pendingin dan untuk mencegah permukaan mortir menjadi licin.

§   Gliserin, harus ditambahkan kedalam dasar salep yang dingin, sebab tidak bias campur dengan bahan dasar salep yang sedang mencair dan ditambahkan sedikit-sedikit sebab tidak bias diserap dengan mudah oleh dasar salep.

aerosol

PENGERTIAN AEROSOL

v Menurut FI III

Aerosol adalah sediaan yang mengandung satu atau lebih zat berkhasiat dalam wadah yang diberi tekanan, berisi propelan atau campuran propelan yang cukup untuk memancarkan isinya hingga habis, dapat digunakan untuk obat luar atau obat dalam dengan menggunakan propelan yang cukup.

v Menurut FI IV

       aerosol farmasetik adalah sediaan yang dikemas di bawah tekanan, mengandung zat aktif terapetik yang dilepas pada saat sistem katup yang sesuai ditekan. Sediaan ini digunakan untuk pemakaian topikal pada kulit dan juga pemakaian lokal pada hidung (aerosol nasal) , mulut (aerosol lingual) atau paru-paru (aerosol inhalasi, ukuran partikelnya harus lebih kecil dari 10 mm , sering disebut " inhaler dosis terukur ").

              Istilah " aerosol " digunakan untuk sediaan semprotan kabut tipis dari sistem bertekanan tinggi. Sering disalah artikan pada semua jenis sediaan bertekanan, sebagian diantaranya melepaskan busa atau cairan setengah padat.

              Aerosol busa adalah emulsi yang mengandung satu atau lebih zat aktif, surfaktan, cairan mengandung air atau tidak mengandung air dan propelan. Jika propelan berada dalam fase internal (misalnya m/a) akan menghasilkan busa stabil, dan jika propelan berada dalam fase eksternal (misalnya a/m), akan menghasilkan busa yang kurang stabil.

              Dalam literatur lain, aerosol adalah suatu sistem koloid lypofob (hydrofil), dimana fase eksternalnya berupa gas atau campuran gas dan fase internalnya berupa partikel zat cair yang terbagi sangat halus atau partikel-partikelnya tidak padat, ukuran partikel tersebut lebih kecil dari 50 mm. Jika partikel internalnya terdiri dari partikel zat cair, sistem koloid itu berupa asap atau debu

2.  2  KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN AEROSOL

v Keuntungan Aerosol

a.  Mudah digunakan dan sedikit kontak dengan tangan .

b.  Bahaya kontaminasi tidak ada karena wadah kedap udara.

c.  Iritasi yang disebabkan oleh pemakaian topikal dapat dikurangi.

            d.  Takaran yang dikehendaki dapat diatur.

e.  Bentuk semprotan dapat diatur.

 

v Beberapa keistimewaan aerosol farmasi yang dianggap menguntungkan lebih dari bentuk sediaan lain adalah sebagai berikut :a.  Sebagian obat dapat dengan mudah diambil dari wadah tanpa sisanya menjadi
     tercemar atau terpapar.
b.  Berdasarkan pada wadah aerosol yang kedap udara, maka zat obat terlindung dari
     pengaruh yang tidak diinginkan akibat O2 dan kelembapan udara.
c.  Pengobatan topikal dapat diberikan secara merata, melapisi kulit tanpa menyentuh
    daerah yang diobati.
d.  Dengan formula yang tepat dan pengontrolan katup, bentuk fisik dan ukuran
     partikel produk yang dipancarkan dapat diatur yang mungkin mempunyai andil
    dalam efektivitas obat; contohnya, kabut halus yang terkendali dari aerosol inhalasi.
e.  Penggunaan aerosol merupakan proses yang “bersih,” sedikit tidak memerlukan
    “pencucian” oleh pemakainya.

 

v Kerugian Aerosol

Kerugian bentuk sediaan aerosol dalam bentuk MDI (Metered Dose Inhalers) :

a.  MDI biasanya mengandung bahan obat terdispersi dan masalah yang sering timbulberkaitan dengan stabilitas fisiknya

b.  Seringnya obat menjadi kurang efektif

c.  Efikasi klinik biasanya tergantung pada kemampuan pasien menggunakan MDI dengan baik dan benar.

 

   2.3 JENIS ATAU SISTEM AEROSOLER

1. Aerosol sistem dua fase  :

Terdiri dari larutan zat aktif dalam propelan cair dan propelan bentuk uap, sebagai pelarut digunakan etanol, propilen glikol dan PEG untuk menambah kelarutan zat aktif. Aerosol sistem dua fase wadahnya berisi ;

a)        Fase gas dan fase cair

b)        Fase gas dan fase padat untuk aerosol serbuk.

 

Fase cair dapat terdiri dari komponen zat aktif / campuran zat aktif dan propelan cair / komponen propelan yang dilarutkan didalamnya. Yang termasuk sistem ini antara lain :

a)        Aerosol ruang (space sprays) : insektisida, deodorant.

b)        Aerosol pelapis permukaan (surface coating sprays) : cat, hair sprays

Aerosol sistem dua fase ini beroperasi pada tekanan 30-40 p.s.i.g (pounds per square in gauge) pada suhu 21^o .

2. Aerosol sistem tiga fase  :

Terdiri dari suspensi atau emulsi zat aktif, propelan cair dan uap propelan. Suspensi terdiri dari zat aktif yang dapat didispersikan dalam sistem propelan dengan zat tambahan yang sesuai seperti zat pembasah dan atau bahan pembawa padat seperti talk atau silika koloidal.

2.  4  KOMPONEN AEROSOL

 

v Wadah

Berbagai bahan yang telah digunakan dalam pembuatan wadah aerosol, termasuk (1) gelas, dilapisi atau tidak dilapisi plastik; (2) logam, termasuk kaleng yang disepuh dengan baja, aluminium dan baja tidak berkarat (stainless steel); dan (3) plastik. Pemilihan wadah untuk produk aerosol berdasarkan pada kemampuan penyesuaiannya terhadap cara pembuatan, ketercampurannya dengan komponen formula, kemampuannya untuk menahan tekanan yang diharapkan produk, kepentingannya dalam model dan daya tarik estetik pada bagian pembuatan pembiayaan.

Ini bukan untuk kerapukan dan bahaya pecahnya, wadah gelas lebih dipilih untuk sebagian besar aerosol. Gelas mencegah lebih banyak persoalan yang disebabkan oleh ketidak campuran secara kimia dengan formulasi dari pada yang terjadi dengan wadah logam dan bukan menjadi sasaran karat. Gelas juga lebih dapat disesuaikan dengan kreativitas model. Segi negatifnya, wadah gelas harus direncanakan tepat untuk menghasilkan tekanan maksimum yang aman dari daya tahan tekan yang kuat. Lapisan plastik umum dipakai di permukaan luar wadah gelas untuk membuatnya lebih tahan terhadap kepecahan yang tidak disengaja, dan bila pecah, lapisan plastik mencegah penyebaran pecahan-pecahan gelas. Bila tekanan total sistem aerosol di bawah 25 p.s.i.g dan tidak lebih dari 50% propelan digunakan, wadah gelas diperhitungkan cukup aman. Bila diperlukan, lapisan dalam wadah gelas dapat dilapisi, untuk membuatnya lebih tahan terhadap zat-zat kimia dari bahan-bahan formulasi.

Pada saat sekarang, wadah kaleng yang disepuh dengan baja yang paling banyak digunakan dari wadah logam untuk aerosol. Karena bahan awal yang digunakan dalam bentuk lapisan-lapisan, tabung aerosol yang lengkap dilipat dan dipatri untuk mendapatkan unit yang tertutup. Bila dikehendai, lapisan penjaga khusus digunakan dalam wadah untuk mencegah berkarat dan interaksi antara wadah dan formula. Wadah harus dicoba hati-hati sebelum diisi. Untuk menjamin bahwa tidak ada kebocoran pada lipatan atau pada lapisan penjaga, yang akan membuat wadah lemah atau menjadi sasaran karat.

Wadah aluminium terbanyak dibuat dengan penjuluran atau dengan cara lain yang membuatnya tanpa lipatan. Wadah ini mempunyai keuntungan melebihi jenis wadah yang dilipat dalam hal keamanannya terhadap kebocoran, ketidakcampuran, dan karat. Baja tidak berkarat, digunakan untuk mendapatkan wadah aerosol volume kecil tertentu dimana dibutuhkan daya tahan yang besar terhadap zat-zat kimia. Keterbatasan pemakaian baja tidak berkarat ini adalah biayanya yang tinggi.

Wadah plastik tidak selalu berhasil baik sebagai pengemas aerosol karena sifatnya yang tidak ditembus oleh uap dalam wadah. Juga, interaksi tertentu obat plastik telah terjadi yang mempengaruhi penglepasan obat dari wadah dan menurunkan efektivitas produk.

v Propelan

Propelan berfungsi memberikan tekanan yang dibutuhkan untuk mengeluarkan bahan dari wadah dan dalam kombinasi dengan komponen lain mengubah bahan ke bentuk fisik yang diinginkan. Sebagai propelan digunakan gas yang dicairkan atau gas yang dimampatkan misalnya hidrokarbon, khususnya turunan fluoroklorometana, etana, butana dan pentana (gas yang dicairkan), CO₂, N₂, dan Nitrosa (gas yang dimampatkan).Sistem propelan yang baik harus mempunyai tekanan uap yang tepat sesuai dengan komponen aerosol lainnya.

v Konsentrat mengandung zat aktif

Konsentrat zat aktif menggunakan pelarut pembantu untuk memperbaiki kelarutan zat aktif/zat berkhasiat atau formulasi dalam propelan, misalnya etanol, propilenglikol, PEG.

v Katup

Fungsi katup terpasang adalah untuk memungkinkan penglepasan isi wadah dari tabung dalam bentuk yang diinginkan dengan kecepatan yang diinginkan dan dengan adanya katup yang berukuran, dalam jumlah/dosis yang tepat. Bahan yang digunakan dalam pembuatan katup harus disetujui oleh FDA. Di antara bahan-bahan yang digunakan dalam pembuatan berbagai katup ialah plastik, karet, aluminium, dan baja tidak berkarat.

 

Katup aerosol terpasang biasanya terdiri dari bagian-bagian sebagai berikut :

a.    Aktuator

          Aktuator adalah konsep yang ditekankan oleh pemakai untuk mengaktifkan katup terpasang untuk pemancaran produk. Aktuator memungkinkan pembukaan dan penutupan katup dengan mudah. Ini terjadi lewat lubang pada aktuator dimana produk dilepaskan. Modal ruang dalam dan ukuran lubang pemancar di aktuator berperan pada bentuk fisik produk yang dilepas (kabut, semprotan halus, aliran zat padat, atau busa). Campuran jenis dan jumlah propelan yang digunakan, model aktuator dan ukuran mengontrol besarnya partikel produk yang dipancarkan. Lebih besar lubang (dan lebih sedikit propelan) yang digunakan untuk memancarkan produk dalam bentuk busa atau aliran padat dibandingkan untuk memancarkan produk dalam bentuk semprotan atau kabut.

b.    Tangkai

Tangkai membantu aktuator dan pengeluaran produk dalam bentuk yang tepat ke
    ruangan aktuator.

c.    Pengikat

Pengikat ditempatkan dengan tepat (pas) terhadap tangkai, untuk mencegah

kebocoran formula bila katup pada posisi tertutup.

d.   Pegas

Pegas memegang pengikat pada tempatnya dan juga merupakan mekanisme yang
 menarik kembali aktuator ketika tekanan dilepaskan, kemudian mengembalikan katup ke
 posisi semula.

e.    Lengkungan bantalan

Lengkungan bantalan terikat pada tabung aerosol atau wadah,
berperan dalam pemegangan katup ditempatkannya. Karena bagian bawah lengkung
bantalan ini terkena formula, maka ia harus mendapat perhitungan atau pertimbangan yang
sama dengan bagian dalam wadah, agar kriteria ketercampuran dipenuhi. Bila diperlukan, harus dilapisi dengan bahan yagn inert (seperti resin epoksi atau vinil) untuk mencegah interaksi yang tidak dikehendaki.

f.     Badan

Badan terletak langsung di bawah lengkung bantalan berperan dalam menghubungkan pipa tercelup dengan tangkai dan aktuator. Bersama dengan tangkai, lubangnya membantu menentukan kecepatan penglepasan bentuk produk yang dikeluarkan.

g.    Pipa tercelup

Pipa tercelup, memanjang dari badan menurun masuk ke dalam produk, berperan untuk membawa formula dari wadah ke katup. Kekentalan produk dan kecepatan penglepasan yang dituju ditentukan oleh besarnya pelebaran dimensi (ukuran) dalam pipa tercelup dan badan untuk produk tertentu.

 

Aktuator, tangkai, badan, dan pipa tercelup umumnya dibuat dari plastik, lengkung bantalan dan pegas dari logam, pengikat dari karet atau plastik yang sebelumnya telah diteliti ketahannya terhadap formula.

Katup pengukur digunakan bila formula adalah obat yang kuat, seperti pada terapi inhalasi. Di sini dipakai sistem katup pengukur, jumlah bahan yang dilepaskan diatur oleh ruang katup pembantu berdasarkan pada kapasitasnya atau ukurannya. Tekanan tunggal pada aktuator menyebabkan pengosongan ruangan ini dan penglepasan ini. Keutuhan ruang dikontrol oleh mekanisme dua katup. Bila katup aktuator pada posisi tertutup, penutup antara ruang dan udara luar diaktifkan. Akan tetapi, pada posisi ini ruangan dimungkinkan untuk diisi dengan isi dari wadah karena penutup antara ruang dengan wadah terbuka. Penekanan aktuator menyebabkan pembalikan secara serentak kedudukan penutup, ruang menjadi terbuka ke arah udara luar, melepaskan isinya dan pada waktu yang sama ruang tertutup terhadap isi wadah. Pada penglepasan aktuator, sistem dikembalikan untuk mendapatkan dosis berikutnya. USP memuat pemeriksaan penentuan jumlah yang dilepas katup pengukur secara kuantitatif.

Produk aerosol hampir seluruhnya mempunyai tutup pengaman atau penutup yang pas tepat di atas katup dan lengkung bantalan. Pemberian tutup ini untuk menjaga katup dari pengotoran debu dan kotoran. Tutup umumnya dibuat dari plastik atau logam dan juga memberi fungsi dekoratif.

 

    2.5 PEMBUATAN AEROSOL

v Proses pengisian dengan pendinginan

 

Konsentrat ( umumnya di dinginkan smpai suhu dibawah 0 ºC ) dan propelan dingin yang telah di ukur, dimasukan dalam wadah terbuka ( biasanya wadah telah didinginkan ). Katup penyemprot kemudian di pasang pada wadah hingga membentuk tutup kedap tekanan.

Selama interval antara penambahan propelan dan pemasangan katup terjadi penguapan propelan yang cukup untuk mengeluarkan udara dari wadah.

 

v Proses pengisian dengan tekanan ( Panas )

 

Hilangkan udara dalam wadah dengan cara penghampaan atau dengan menambah sedikit propelan, isikan konsentrat ke dalam wadah, tutup kedap wadah. Isikan propelan melalui lubang katup dengan cara penekanan, atau propelan di biarkan mengalir dibawah tutup katup, kemudian katup di tutup ( pengisian dilakukan di bawah tutup ).

Pengendalian proses pembuatan biasanya meliputi pemantauan formulasi yang sesuai dan bobot pengisi propelan serta uji tekanan dan uji kebocoran pada produk akhir aerosol.

   2.6 FORMULASI AEROSOL

Formulasi aerosol terdiri dari dua komponen yang esensial :

a.     Bahan obat yang terdiri dari zat aktif dan zat tambahan (pelarut, antioksidan, dan surfaktan)

b.    Propelan (tunggal atau campuran)

Zat tambahan dan propelan tersebut sebelum di formulasikan harus diketahui betul- betul sifat fisika dan kimianya dan efek yang ditimbulkan terhadap sediaan jadi. Tergantung dari type aerosol yang di pakai, aerosol farmasi dapat dibuat sebagai embun halus, pancaran basah, busa stabil.

 

 

2.7  CARA KERJA AEROSOL

a)    Jika suatu gas yang dicairkan berada daalam wadah yang tertutup, maka sebagai dari gas tersebut akan menjadi uap dan sebagian lagi tetap cair. Dalam keaadaan keseimbangan, fase uap naik, fase cair turun.

b)   Komponen zat aktif dari obat dilarutkan / di dispersikan dalam fase cair dri gas tersebut.

c)    Fase uap gas memberi tekanan pada dinding dan pernukaan fase cair.

d)   Jika pada fase cair dimasukan tabung yang pangkalnya melekap pada katup dan hanya ujungnya yang masuk ke fase cair, maka karena tekanan uap tersebut, fase cair akan naik melalui tabung ke lubang katup.

e)    Jika tombol pembuka ( actuator ) ditekan, katup terbuka, fase cair didorong keluar selama actuator ditekan.

f)    Fase gas yang berkurang akan terisi kembali oleh fase cair yang menguap.

g)   Fase cair yang keluar bersama zat aktif, karena titik didihnya terlampaui, akan menguap di udara menyebabkan terjadinya bentuk semprotan atau spray.

 

 

2.7 PEMERIKSAAN

 

v Derajat semprotan

Derajat semprot adalah angka yang menunjukkan jumlah bobot isi aerosol yang
disemprotkan dalam satu satuan waktu tertentu dinyatakan dalam gram tiap detik. Caranya:

·      Pilih tidak kurang dari 4 wadah

·       Tekan actuator masing-masing wadah selama 2 sampai 3 detik

·      Timbang sesama masing-masing wadah, celupkan ke dalam penangas air pada suhu 25⁰ C sampai tekanan tetap

·      Keluarkan wadah dari penangas air dan keringkan

·      Tekan actuator masing-masing wadah selama 5,0 detik, lalu timbang masing-masing wadah

·      Masukkan kembali ke dalam penangas air bersuhu tetap dan ulangi percobaan tiga kali untuk masing-masing wadah

·       Hitung derajat semprotan rata-rata masing-masing wadah dalam gram per detik.

v Pengujian kebocora Caranya:

·      Pillih 12 wadah, catat tanggal dan waktu (pembulatan sampai ½ jam)

·      Timbang wadah satu persatu (pembulatan sampai mg), catat bobot sebagai W1

·      Biarkan wadah dalam posisi tegak selama tidak kurang dari 3 hari pada suhu kamar

·      Timbang kembali wadah satu persatu, catat bobot sebagai W2

·      Hitung waktu perobaan dan catatwaktu sebagai T (dalam jam)

·     

Dkb =(W1-W2) x (365/T) x 24

 Hitung derajat kebocoran (Dkb) masing-masing wadah dalam tiap tahun dengan rumus:

           

 

_{Bobot tertera dalam etiket}

·      Sediaan memenuhi syarat jika DKb rata-rata tiap tahun dari 12 wadah tidak lebih dari 3,5% dan jika tidak satupun bocor lebih dari 5% pertahun

·      Jika satu wadah bocor lebih dari 5% pertahun, tetapkan DKb dengan menggunakan 24 wadah lainnya

·      Sediaan memenuhi syarat jika dari 36 wadah, tidak lebih dari 2 wadah yang bocor lebih dari 5% pertahun dan tidak satupun wadah lebih dari 7% pertahun, dari bobot yang  tertera pada etiket.

 

v Pengujian tekanan Caranya:

 

·      Pilih tidak kurang dari 4 wadah

·      Lepaskan tutup, celupkan dalam penangas air pada suhu tetap 25⁰ C sampai tekanan tetap

·      Keluarkan wadah dari penangas, kocok baik-baik

·      Lepaskan akuator an keringkan

·      Ukur tekanan dengan memasang alat ukur tekanan pada tangkai katup

·      Baca tekanan dalam wadah pada alat pengukur tekanan.

 

   2.8 PENANDAAN AEROSOL

 

1.    Tanda Peringatan :Hindari penghirupan, jauhkan dari mata atau selaput lendir lain.Pernyataan "Hindari Penghirupan” tidak diperlukan pada sediaan yang digunakan untuk inhalasi. Pernyataan  "atau selaput lendir lain"  tidak diperlukan untuk sediaan yang digunakan untuk selaput lendir.

2.    Tanda Peringatan :  Isi bertekanan. Wadah jangan ditusuk atau dibakar. Hindari dari panas atau simpan pada suhu di bawah 49^o. Jauhkan dari jangkauan anak-anak

       Jika aerosol dikemas dalam wadah aerosol yang mengandung propelan, yang seluruhnya atau sebagian terdiri dari halokarbon atau hidrokarbon, maka dicantumkan peringatan sebagai berikut :

1)   Tanda Peringatan :  Tidak boleh langsung dihirup, penghirupan secara sengaja dapat   menyebabkan kematian atau ;

2)   Tanda Peringatan :   Gunakan hanya sesuai petunjuk; penggunaan salah dengan sengaja menghirup isi dapat berbahaya atau berakibat fatal

 

v SIGNATURA PADA AEROSOL

Signatura pada sediaan aerosol itu misalnya pada obat alupent aerosol:

 

Ø S.Nebulizer, 1-2 kali ( semprotkan kedalam mulut sehari 1-2 kali ).

Ø  S. Semprotkan jika pernafasan terganggu.

 S. semprotkan jika perlu.